Karine Brück, CEO KBK International

El marcado CE es una marca física que todos conocemos. Garantiza a los consumidores que los productos con este pictograma cumplen con los requisitos europeos impuestos a esa mercancía concreta para poder circular libremente dentro del territorio de la UE. Es responsabilidad del fabricante llevar a cabo la evaluación de la conformidad, elaborar el expediente técnico, emitir la declaración de conformidad de la UE y colocar la marca CE en su producto. Sólo entonces este producto puede ser comercializado en el mercado interior.

En materia de productos sanitarios, como es el caso de los tests de detección del Covid19, el expediente técnico tiene además que ser sometido a la Agencia Europea del Medicamento o a la Agencia Española, según el ámbito en el cual se quiere comercializar el producto. Es la autorización de uno de estos organismos, y no el hecho de que el envoltorio de un producto tenga impreso “CE”, el criterio que hay que comprobar para saber si el producto puede ser utilizado en la UE. En la práctica, el papel en materia de autorización de comercialización de la Agencia Española del Medicamento ha casi desaparecido, ya que la autorización a nivel europeo permite la libre comercialización en todo el territorio de la UE (autorización centralizada).

Las normas y los requisitos aplicables a los productos farmacéuticos en la UE son idénticos, independientemente de la vía de autorización que siga el test que queremos importar, y responden a las exigencias establecidas a nivel de toda Europa. La Agencia, europea o nacional, evalúa la información y determina si el medicamento o, en este caso, el test, es seguro y beneficioso para los pacientes, en cuyo caso otorga la autorización de comercialización. Los fabricantes que aparecen en la solicitud de comercialización de un medicamente en la UE son además objeto de una inspección, incluso cuando están situados fuera del territorio comunitario, excepto si existe un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país de fabricación. Los resultados de la inspección pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a través de EudraGMDP. En la compraventa internacional de los tests adquiridos por el Estado español para la detección rápida de los enfermos de Covid19, varias precauciones no han sido respetadas. Por una parte, no se ha tenido en cuenta la cooperación ofrecida por China, que proporcionó la lista de las empresas que disponían de las certificaciones chinas pertinentes para poder fabricar y comercializar tests validados por dichas autoridades. El segundo punto es una interrogante: ¿Cómo llegaron dichos tests no sólo a entrar en el territorio aduanero de la Unión Europea, sino a ser usados masivamente en las circunstancias que conocemos sin una autorización válida por parte de la Agencia Española del Medicamento en aplicación del Derecho europeo y del procedimiento previsto a escala de toda la Unión para la comercialización de este tipo de productos?

Las circunstancias requieren actuar con urgencia, pero esta urgencia no puede servir para llevarse por delante todos los mecanismos de salvaguardia elaborados por la Unión Europea y aplicables en los 27 Estados miembros, incluyendo España, para preservar la salud de los ciudadanos europeos. Esta forma de actuar sólo puede provocar la multiplicación de tests piratas y otros materiales sanitarios de pésima calidad que no harán nada, excepto contribuir a la difusión de esta pandemia, en lugar de contribuir a su desaparición.

2020-04-02T09:43:01+00:00

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